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1.1. 監(jiān)督并指導制劑生產(chǎn)過程、現(xiàn)場管理符合GMP要求，各項關鍵工序、關鍵操作符合本公司質量管理要求，及時向QA負責人提出產(chǎn)品質量的意見和改進建議。

1.2. 參與制劑現(xiàn)場異常情況處理和反饋，協(xié)助制劑質量問題的調查與整改，使質量相關問題得到有效解決。

1.3. 審核制劑進出物料，監(jiān)控原輔料配料，保證進出制劑的物料符合工藝規(guī)程和生產(chǎn)指令要求，防止物料污染、交叉污染、混淆及差錯。

1.4. 審核制劑產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及相關記錄，保證批記錄符合GMP要求及可追溯性。

1.5. 監(jiān)控制劑空調系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及工藝氣體的質量情況，監(jiān)控制劑廠房、設備設施維護保養(yǎng)及計量校驗等工作，參與異常情況的調查，保證其符合質量標準要求。

1.6. 評估制劑對不合格品做出的處理意見，監(jiān)督制劑不合格品的處理，避免物料混淆及差錯。